来自 中医中药 2019-11-27 02:10 的文章
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我国药用辅料行业现状全景观

去年以来,陶氏、巴斯夫等国际化学品公司纷纷提高了其生产的药用辅料等产品的价格。而在国际性原材料、能源涨价风潮以及国内药品降价因素影响下,国内辅料生产企业也感受到了成本压力在传导。 在日前于上海举行的“2009上海药用辅料企业峰会”上,“我国药用辅料工业仍在低端徘徊,市场份额小,专业生产企业少,生产规模小,标准低,品种少,规格单一,研发力量薄弱”、“市场主体行业规则的缺失,行业中介的传统模式没有根本改变,市场存在恶性竞争”……来自辅料工商企业、高校的代表以及药用辅料行业专家,就中国药用辅料工业发展之路,结合近期经济环境进行了讨论。 总产值不足35亿元 虽然全球性金融危机对我国2008年的医药类商品出口造成了严重冲击,但我国西药制剂类商品出口依然录得出口额同比增长41.81%的喜人成绩。而与此形成鲜明对比的是,我国药辅行业实际发展至今仍未能与制剂行业匹配。 近些年,由于医药工业的发展,药用辅料特别是优质药用辅料的市场需求不断增强。然而,我国的药用辅料工业仍然在低端徘徊。 据中国药科大学平其能教授介绍,目前我国药用辅料生产企业为数不多,辅料生产尚未进行GMP认证。2005版《中国药典》收载药用辅料72种,但实际使用的药用辅料品种约500种,大多数药用辅料仍游离在药品标准之外。药用辅料中仅30%有批准文号,其他均为药食两用型产品。 按照全球药用辅料销售额占药物销售额平均百分比来推算,我国的药用辅料工业总产值不足35亿元。目前,全国生产药用辅料的企业约有200~300家,但其中专业药用辅料生产企业仅有几十家,绝大多数企业的销售规模在1个亿以下,生产规模不大,如南京某化工有限公司去年的销售额大约为五六千万元,这个数字在国内药辅企业中已属佳绩。 技术力量薄弱是药辅行业面临的另一大问题。据悉,美国每年有上百种新药用辅料获得国家专利,最近7~8年全球有300多种新型药物辅料。我国近年虽有专利申请,但基本上没有新型辅料问世。 此外,药用辅料品种单一、标准研究工作滞后也是行业不得不面对的现实问题。全国人大代表、河南羚锐制药股份有限公司董事长熊维政曾在去年的“两会”上提出了关于建立符合我国国情的药用辅料管理制度的建议。熊维政指出,《中国药典》中收载的多为传统辅料,而对新型药用辅料的标准很少涉及,不能充分满足制药工业的需求。现有辅料标准中,大多数辅料为一种规格,难以适应药品生产要求。如中国药典对卡波姆只收载了1个品种,而美国药典收载了6个系列品种;其他的品种如羟丙甲纤维素、聚维酮等均根据相应的参数制定了系列品种的质量标准。 澳门皇家赌场网址,行业规则缺失 近些年,成立药用辅料行业协会或者分会的呼声一直不断。去年11月份,在第61届API苏州展会上,有19家单位发起成立了中国医药科研促进会药用辅料分会。但是到目前为止,依然没有得到广泛认同的权威药用辅料行业协会,也没有高于国家标准的药用辅料行业自律性标准或者推荐标准,行业自律还难以实现。 而当下,由于招标等政策的实施,普药价格被不断压低,这种压力也从药品生产企业传导到了辅料生产企业。事实上,药辅生产企业也同时遭遇了上游原料价格上涨的压力。近段时间,国外药辅生产企业相继提高了产品价格,去年5月,巴斯夫以原材料、能源和运输成本上涨和改善利润水平为由,将其药用辅料的价格提高了9%。美国FMC BioPolymer公司将其生产的药用纤维素的价格提高了8%。但是,国内药辅企业不得不当“夹心饼干”,有的企业面临着量升利减的尴尬局面,日子并不好过。“在这种局面下,市场开始出现恶性竞争在所难免。”四川省药学会秘书长宋民宪向《医药经济报》记者如是说。 药辅行业蜕变萌动 正是基于此种现状,药辅企业的“自我救赎”从未停止。宋民宪曾在不同场合多次呼吁进行行业规范,制定行业推荐标准,提高品牌和质量意识。此次论坛上,与会代表已经讨论决定编写《中国药用辅料手册》,由各辅料企业分头拟定相应的章节,经过公示、讨论等环节后再行出版,以作为必要的参考。而据悉,2010版《中国药典》收载的药用辅料标准也将大幅增加至205种。 针对目前有些药辅生产企业同时生产多种辅料的现状,平其能教授建议,应该形成专业化的药用辅料生产格局。国外药用辅料生产企业有的专注于某一种或几种辅料,对其进行深度研究开发,并且结合市场及制剂企业的需求,对原有辅料进行结构改造,以获得适宜不同剂型的系列品种;有的将辅料按不同配方预混,使辅料呈现功能的多样性。 反观国内,不少企业品类虽多,但是附加值和技术含量很低。研究新的辅料或辅料配方、研究新的适合市场需求的辅料规格,强仿国外专利到期的辅料品种,都是国内药辅生产企业发展的可行之路。 此外,“企业还可以结合中药的特点以及中药制药的实际需求,开发适宜中药生产的特色辅料,例如中药制粒、压片、包衣辅料,或者多功能辅料、高效辅料等。”平其能说。 从生产型企业向生产技术服务型企业转变也是药辅生产企业发展的方向。据宋民宪介绍,安徽山河药用辅料有限公司已经着手建造实验室,一方面研发新型辅料,也为制剂生产企业提供技术支持。“应该学习药辅外企的做法,启发制剂生产企业对辅料的技术需求,从而摆脱价格竞争的泥潭,以质量和技术取胜。” 据悉,已有一些药辅外企正在进行调研,希望在国内寻找到委托生产的合作伙伴。建立符合国际标准的生产线,接收外企OEM订单,借助外企海外销售渠道,并进而夯实自身,借机出海,也不失为一条发展的途径。 数据 全球药用辅料市场2000年前为20亿美元,2004年为25亿美元,2006年约为35亿美元,2011年预计超过43亿美元。 2006年有86亿磅药用辅料用于药品,预计2011年达110亿磅,品种超过1200种。 2006年符合《USP》标准药用辅料销售额为6800万美元,2011年预计将达到8900万美元。 世界药用辅料市场年增长率将达10%以上,一些新型药用辅料产品的年增长率将高达20%以上。预计到2010年,美国、西欧的口服固体剂型的药用辅料消费量将分别以年均2.3%和2.6%的速度增长,中国的年均增长率在8%左右。

文章摘要:

以辅为名,仿佛注定了天生默默无闻的宿命,不过是个辅助,哪能和镁光灯下流光溢彩的主角相提并论?人们早已习惯了高谈阔论中国制剂工艺的落后,以及中药现代化的渺渺无期,或者长吁短叹新药研发的困难。然而,正是细节决定成败,一直以来对制药工业中的无名小卒——辅料的忽视,已成为现在很多问题的致命伤。

近日,在中国首届药用辅料学术研讨会上,有代表发出了这样的喟叹:“我国的辅料工业一直不受重视,才刚起步,和国外比不管在质量、工艺还是服务上都处于两个层面,发展很茫然。”四川省食品药品监督管理局药品注册处原处长、四川省药学会秘书长宋民宪说:“原料药一定要加上辅料才能成为药,而我们把这一块忘记了资料来源:医学教育网。”

按我国《药品管理法》,辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称,是药物制剂的重要组成成分。性能优良的辅料广泛地应用在药物的研究和生产中,将给制药工业带来勃勃生机,给患者带来优质高效的药品。

但是,综观国内主要的辅料生产企业,不用扳指头就能数得过来,不过寥寥5、6家。目前最大的药用辅料生产厂家是湖州展望,其年产值大约1亿元。聊城阿华大概有7千万到8千万元,产值都有限。我们不但缺乏专业性强的辅料生产厂家,而且大都规模小,品种少,产品能真正符合药典标准的则更少。最近来自SFDA药品注册司对部分省市药用辅料使用情况的调研报告,也引起了人们的警觉。资料来源:医学教育网

“长期以来我国药用辅料由化工企业生产,相对品种少,规格比较单一。另外,质量不稳定,不同生产厂的同一辅料,甚至同厂同品种的不同批号之间的质量都有差异。比如,一个制剂厂今年采用A厂的微晶纤维素,而明年则用B厂的,两厂都采用相同的处方和工艺,但质量标准、疗效或许就要发生变化。还有,国产辅料和进口辅料的质量也有明显差异。”药品审评中心的维农农大致总结出了我国药用辅料生产的落后现状。

对于辅料行业未来的发展,维农农称,“辅料应用广泛,市场很大,国家应该重视它的生产和管理,企业也应该看好这块市场,重视起来。”医学教育网收集整理

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