来自 中医中药 2019-11-27 02:10 的文章
当前位置: 澳门皇家赌场网址 > 中医中药 > 正文

“两会”代表呼吁支持中药注射剂产业发展澳门皇家赌场网址

国家应旗帜鲜明地保护中药国粹,支持中药注射剂产业的发展——这是“两会”代表们的心声。 近年来,个别中药注射剂在临床上出现一些不良事件,在监管部门还没有做出调查结论之前,个别媒体为追求轰动效应,大肆炒作,以偏概全,使中药特别是中药注射剂被“妖魔化”,中药注射剂生产企业面临前所未有的压力。在今年的“两会”上,部分人大代表、政协委员由此呼吁,媒体应在监管部门做出调查结论的基础上,审慎对待中药注射剂,科学、理性进行报道。 炒作严重伤害中药产业 事实上,临床上导致不良事件的原因有多种,有可能是因为药品本身质量不合格导致的,也可能是因为临床使用不规范或错误用药导致的,或者是合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。在发现不良事件以后,必须分清楚是因为不合理用药出现的安全问题,还是药品本身的质量问题,或者是因为医务工作者安全用药观念比较淡薄、合理用药知识缺乏而造成的医源性医药事件。 而当前的现状往往是,一旦出现药品不良事件,权威机构还没有给出结论之前,一些不负责任的媒体为吸引眼球就开始大肆渲染炒作,等最终结论出来,虽然不是药品的责任,但药品企业已经蒙受了巨大损失却无法弥补,有的甚至就此一蹶不振。比如:最近发生的双黄连注射剂事件,是因为医院将双黄连注射液与头孢、林可霉素等多种抗生素联合使用造成不良事件,但在调查结论未明确前,一些媒体却仅仅拿双黄连注射剂安全性做文章;茵栀黄事件是由于医院错误地给新生儿输入了成人剂量的药液所致,药厂因此造成直接损失2000余万元。 全国人大代表、神威药业董事长李振江指出,这样以偏概全的报道造成了极其错误的舆论导向,在误导消费者的同时,严重伤害了中药的声誉。全国人大代表、浙江康莱特集团董事长李大鹏也质疑,在这起事件中为什么只有中药双黄连被点名、停产,而联用的西药却没有被点名,更没有被停产,这种不理性的报道造成了社会上“中药是唯一罪魁”的错觉。 李大鹏痛心地指出,媒体对中药注射剂不负责任的炒作和调查结论出来后的无人予以澄清,使群众对中药注射剂产生了极大的不信任,整个中药注射剂行业也受到连带影响:医院停药,药企经济大滑坡,弄得整个行业惶惶不安。就连多次获得国家科学技术奖、已上市安全使用十多年、并在美国通过Ⅰ期临床安全性实验的康莱特注射液也受到牵连,近年来,该产品也因现实中的“一刀切”影响,已先后有27家医院停用,短短几个月即造成经济损失600余万元。而且,“中药注射剂不良反应事件”的余波,还在全国范围内持续蔓延,同时,近年来在国际上被广泛看好的中医药也因此陷入被怀疑之中。 科学客观才是负责任的态度 在如何对待作为祖国传统文化瑰宝的中医药这个问题上,在场的代表们表达了“客观”和“科学”的态度要求。 李振江、李大鹏、关彦斌等全国人大代表都建议,国家应该采取措施,保护中药,扶持和促进中药注射剂产业的健康发展,因为中医药是我国具有自主知识产权和竞争优势的产业,能有效减轻国家和群众的用药负担,更具有重要的战略意义和临床不可替代性。 李大鹏认为,不管是西药还是中药,都会有毒副作用和不良反应,国内外均如此。政府相关监管部门以及生产企业,一定要找出导致问题发生的症结,并尽快采取有效措施,包括公布调查结果,提出警示,防止和杜绝事故的再次发生,并且要做到责任分明,谁出问题谁承担责任,而不能胡子、眉毛一把抓,或因噎废食、全盘否定所有中药注射剂或整个中药行业。 正如全国人大代表、葵花药业董事长关彦斌所说,食品和药品是特殊行业,如果事实不清、责任不清就先通过媒体曝光,产生的影响和后果无法挽回。媒体不科学的炒作是造成当前中药注射剂“妖魔化”的重要原因,为此,代表、委员们纷纷呼吁规范媒体的宣传报道,要客观公正、科学理性、分清责任。李振江建议,在监管部门做出最终调查结论之前,应不允许大众媒体进行主观报道,妄下评判。 李大鹏还建议,要及时向社会和媒体公布不良反应调查的最终结果,澄清是非;对因不实公布或不实报道而造成严重社会后果的人员或机构,应依法追究责任。 当然,对于中药注射剂存在的问题,代表们都有客观清醒的认识。李大鹏表示,无论是中药注射剂还是西药注射剂,都应随着科技的发展不断改进提高。尤其是中药注射剂的质量控制,比西药复杂得多、难得多,更要力求规范化,要有严格的标准。他建议对中药注射剂进行技术升级和安全有效性再评价,尤其对早期研制的中药注射剂要严格质量标准,尽快提高质量。李振江也提出应提高中药注射剂标准,对达不到标准的予以淘汰。 中药注射剂的合理使用是避免发生不良事件的重要环节。对此,有代表委员建议,应加强对中药注射剂药理、配伍方面的基础研究,尽快制定《中药注射剂临床使用指南》,还应加强对西医和基层医生的中医药理论和中药注射剂合理使用知识培训,规范中药注射剂的临床使用。

推进安全性再评价进程

“在安全再评价方面,我们企业按照要求做了,希望得到一个及时的总结、结论。”李振江表示,希望监管部门对于中药注射液再评价进行明确的规定以及结果的答复。

从2006年起,中药注射剂企业开始在产品安全性再评价方面投入大量人力、物力和财力,期待得到监管层的明确认可,然而安全性再评价至今已“徘徊”10年。

“我们现在在统计方面,不良反应统计来自乡级、县级、市级、省级。”李振江表示,在各级的不良反应统计中,具体的诱因其实需要进一步区分。李振江举例说,在药物的实际应用中,有时会有多种药品同时应用的情况,例如中药注射液与化药的同时使用,中药注射液与抗生素的同时使用等,多种药品的叠加或致使不良反应的出现。

呼吁精准化评估不良反应

中药注射液的安全性始终备受外界关注。根据2015年国家药品不良反应监测年度报告,全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次,其中严重报告9798例次。2015年中药不良反应/事件报告中,注射剂占比例为51.3%,与2014年相比降低2.1%。

在2009年的中药注射剂再评价进程中,国家食药监总局提出,将根据中药注射剂的生产状况、临床使用情况、不良反应监测情况、药品标准、药品抽验结果等情况,分类进行再评价。

根据此次中国医药物资协会提供的资料,生产企业投入大量人力和资金,完成了公布品种的资料上报并主动开展了其他未公布品种的再评价研究。不过,已公布品种的再评价至今仍无法得到综合评价结论,进度停滞不前,再评价细仍待完善。

近日,国家食药监总局局长毕井泉提出,要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。至此,中药注射剂再评价又一次出现在公众视野。

本文由澳门皇家赌场网址发布于中医中药,转载请注明出处:“两会”代表呼吁支持中药注射剂产业发展澳门皇家赌场网址

关键词: