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【澳门皇家赌场网址】胆影酸

药品名称 胆影酸

药品名称 鹅去氧胆酸胶囊

�拼音名 Danyingsuan

拼音名 Equyangdansuan Jiaonang

�英文名 ADIPIODONE

英文名 CHENODEOXYCHOLIC ACID CAPSULES

来源(分子式)与标准 本品为3, 3’-[(1,6-二氧代-1,6-亚己基) 二亚氨基] 双[2,4,6- 三碘] 苯甲 酸。按干燥品计算,含C20H14I6N2O6不得少于98.0%。

来源(分子式)与标准 本品含鹅去氧胆酸(C24H40O4)应为标示量的90.0~110.0 %。

�性状 本品为白色粉末;无臭,味微苦。 本品在乙醇中微溶,在水、氯仿或乙醚中几乎不溶;在氢氧化碱溶液中溶解。

性状 本品为胶囊剂,内容物为白色或淡黄色结晶性粉末,有异臭。

�检查 溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液 应澄清无色;如显浑浊,与2 号浊度标准液比较,不得更浓;如显色,与 黄色 2号或棕红色 2号标准比色液比较,不得更深。 游离碘 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液5ml ,加水至10ml,照泛影酸项下的方 法检查,应符合规定。 卤化物 取本品2.0g,加氢氧化钠试液4ml 溶解后,加稀硝酸4ml 与水30ml的混合 液,振摇数分钟,使胆影酸析出,滤过,沉淀用少量水洗涤,洗液与滤液合并使成50ml ,摇匀,必要时重复滤过,分取滤液20ml,照氯化物检查法检查,与标准 氯化钠溶液8.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.010%) 。 氨基化合物 取本品1.0g,加水5ml 与氢氧化钠试液5ml 使溶解,加水至100ml ,取10ml,加0.1mol/L亚硝酸钠溶液5ml 与盐酸溶液(9→100)10ml,摇匀,放置10分钟,加2.5 %氨基磺酸铵溶液5ml ,摇匀,放置5 分钟,加碱性β-萘酚试液2ml 与氢氧化 钠试液15ml,加水至50ml,摇匀,照分光光度法,在485nm 的波长处测定 吸收度,不得过0.34。 干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过 0.5%。 重金属 取本品1.0g,依法检查,含重金属不得过百万分二 十。 碘化物、炽灼残渣与铁盐 照泛影酸项下的方法检查,均应符合规定。

检查 酸度 取本品1.0g,加水20ml,充分振摇,滤过,滤液加酚酞指示液 2 滴,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L) 滴定,消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L) 不得过 0.5ml 。 有关物质 取本品,加乙醇制成每1ml 中含鹅去氧胆酸0.5mg 的溶液,作为供试品 溶液;另取胆酸对照品加乙醇制成每1ml 中含0.05mg的溶液作为对照溶液,照薄层色谱 法试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙 醚-氯仿-冰醋酸(5:4:1) 为展开剂,展开后,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇液,于 105 ℃干燥5 分钟使显色,立即检视,供试品溶液如显杂质斑点不得多于3 个,其颜色与对 照溶液的斑点比较,不得更深。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定。

�鉴别 (1) 取本品约10mg,置坩埚中,小火加热,即分解产生紫色的碘蒸气。 (2) 取本品与胆影酸对照品,分别加0.08%氢氧化钠的甲醇溶液制成每1ml 中含1 mg的溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各10μl ,分别点于同 一硅胶HF254 薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:5) 为展开剂,展开后,置紫外 光灯(254nm) 下检视。供试品所显主斑点的位置应与对照品的主斑点相同。

鉴别 (1) 取本品内容物20mg,加无水乙醇5ml 溶解,滤过,滤液置水浴上蒸 干,残渣照鹅去氧胆酸项下的鉴别(1) 试验,显相同的反应。 (2) 取本品内容物约0.1g,加水5ml,充分振摇使葡萄糖溶解,滤过,取滤液2ml,缓 缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中即生成氧化亚铜的红色沉淀。

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