来自 西医西药 2019-11-26 14:38 的文章
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“CDISC标准及其开发与实施”学术研讨会举行

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医药网3月22日讯 据澎湃新闻报道,3月21日,新组建的国家市场监督管理总局正式成立。 原国家食品药品监督管理总局局长、党组书记毕井泉任国家市场监督管理总局党组书记;原国家工商行政管理总局局长张茅任国家市场监督管理总局局长;原国家食品药品监督管理总局副局长焦红任国家药品监督管理局局长;原江西省副省长李利任国家药品监督管理局党组书记。 近日,中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》,深化国务院机构改革部分提出不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局,组建国家市场监督管理总局。 根据《方案》,国家市场监督管理总局将包括国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局职责,以及发改委价格监督检查与反垄断执法职责、商务部的经营者集中反垄断执法、国务院反垄断执法职责。 国家市场监督管理总局的主要职责是:负责市场综合监督管理,统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制,组织市场监管综合执法工作,承担反垄断统一执法,规范和维护市场秩序,组织实施质量强国战略,负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管,统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。 考虑到药品监管的特殊性,单独组建国家药品监督管理局,由国家市场监督管理总局管理。主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。市场监管实行分级管理,药品监管机构只设到省一级,药品经营销售等行为的监管,由市县市场监管部门统一承担。 作为负责综合监督管理全国一亿户市场主体的国家市场监管总局,至此领导架构已正式出炉,让我们对未来的大市场监管,尤其是药品监管,充满了期待。 ▍破旧立新的变革 还记得在2017年12月31日的新年致辞中,时任国家食药监总局局长毕井泉这样评价过去一年的食药监系统取得的成果:“解决了许多长期想解决而没有解决的难题,办成了许多过去想办而没有办成的大事”。 今年63岁的毕井泉,从2008年3月起一直担任国务院副秘书长一职。大学学历,经济学学士,曾在国家物价局、国家发改委多部门担任价格管理和经济贸易工作。 这位非医药专业出身的局长,自2015年上任以来,在药监工作上的确给我们带来了许多惊喜和重大改变。 原来的国家食药监总局,恐怕是舆情压力最大的政府部门之一。一直在改革道路上的食药监管,各种问题也相继涌现:药品评审积压严重,国外上市的药品在国内买不到,国产药质量疗效亟待提高,医药流通领域违法行为日益突出…… 尽管困难重重,近两年,我们依然看到一个不断改革进取的国家食药监总局。在毕井泉局长的带领下,国家食药监总局开始了一场破旧立新的变革。让CFDA有了全新的活力,甚至激活了整个中国医药产业。 这场变革从2015年8月9日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》正式开始,到2017年10月8日国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》上升到白热化。 1、解决审评积压,加速药品审批 2015年7月22日,国家食药监总局决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查,正式开展药品审评积压清理工作。 2015年8月国办印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,到2017年6月,等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。截至2017年底,等待审评的药品注册申请减少至不到4000件。 2、提高药品质量 2016年2月国办印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,明确了按照与原研药质量和疗效一致的标准,对已上市仿制药口服制剂开展一致性评价的目标任务和鼓励政策。 截至目前,已有两批共24个品规,率先通过一致性评价。 3、推行药品上市许可持有人制度 2015年11月,全国人大常委会授权国务院在十省市开展药品上市许可持有人制度试点,极大调动科研单位和科研人员的积极性。 进一步明确上市许可持有人对药品研发、制造、经销、使用、不良反应报告的主体责任。 4、加强药品质量监管 2016年5月5日国家食药监总局发布《药物非临床研究质量管理规范》,公布实施了药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等规章,规范药品研发行为。 严格药品注册管理,形成以药品注册管理办法为核心,包括10余个配套文件和120余个技术指导原则的注册管理制度体系。 这些年来,国家食品药品监管部门采取把地方标准提高到国家标准、提高GMP认证标准等一系列的措施来提高药品的质量。 推进“放管服”改革,取消中药材生产质量管理规范认证,将GMP认证职责下放到省级。加强现场检查和抽样检验,强化事中事后监管。 2017年9月,第十一届药典委员会成立,委员会的主要任务是部署2020年版《中国药典》编制工作,推进药品标准改革,加强药品标准全程管理,推动药品质量水平进一步提高。 5、整治药品流通违法行为 2016年5月3日,国家食药监总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告(2016年第94号)》,落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求,进一步整顿和规范药品流通秩序,严厉打击违法经营行为,对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。 6、中国的药品监管体系与国际接轨 2017年6月,CFDA正式加入ICH(国际人用药品注册技术协调会),这是中国药监改革进程中的里程碑,意味着中国的药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中。 现行2010年版GMP基本与国际标准接轨,部分品种通过发达国家及世界卫生组织的认可并出口。中国的药品质量会大幅提高,药品审评也将提速,老百姓也能够更快捷地用上进口药、创新药。 对于2018年,毕井泉曾这样期待:新的一年要有新的气象,更要有新的作为。 我们也共同期望,在市场总局的带领下,我们能逐渐从医药大国迈向医药强国,无论作为药监人,还是医药人,都充满希望。

2018年9月5日下午,由中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室主办,临床数据交换标准协会(CDISC)及CDISC中国协调委员会(C3C)协办,国家药品监督管理局药品审评中心支持的“CDISC 标准及其开发与实施”学术研讨会在中国中医科学院西苑医院举行。

CDISC临床数据交换标准协会成立于1997(当时全部由志愿者组成),2000年正式成立为非盈利组织,有350多个会员,用户遍及90个国家,在欧洲、日本、中国,亚太地区等设立协调委员会。CDISC制定了一系列规范临床和非临床研究数据的标准,涉及方案的制定和数据的收集、报告、分析全流程(这些提供了各试验共性的数据标准)。此外,还有针对治疗领域的数据标准,如已发布的针对流感、血脂异常、肿瘤等治疗领域,以补充各治疗领域特异性的数据标准。其中,中国中医科学院西苑医院中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室和心血管病研究所联合牵头开发了冠心病心绞痛中医药治疗领域数据标准。CDISC通过发展和建立全球性的跨平台的数据标准使信息系统能够互相传输交流,促进生物医药研究和相关卫生健康领域研究的发展。

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015)44号)和中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出提高审评审批质量,建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系等改革目标,明确将加快药品医疗器械审评审批信息化建设,制定注册申请电子提交技术要求。研究数据的标准化是实现注册申请电子提交和审评审评的基础,目前,美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品管理署(EMA)和日本医药品和医疗器械综合机构(PMDA)等ICH成员单位强制要求或推荐业界使用临床数据交换标准协会(CDISC)标准。经过20余年的开发,CDISC制定了一套可用于全球临床研究的数据标准,涵盖临床研究全流程,可提高临床研究和药物评审的质量和效率。

中国中医科学院西苑医院中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室于2015年12月经国家发展和改革委员会批复建设,建立符合国际规范的临床评价共性技术平台是工程实验室建设的重要目标之一。在当前国家实施创新发展战略、深化药品医疗器械审评审评制度改革的大背景下,我院积极与国际组织临床数据交换标准协会(CDISC)合作,开展临床研究数据标准化研究并举办相关学术研讨会,期望能服务行业的发展,支撑高质量的临床研究开展,促进药品医疗器械审评审批信息化建设。

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